科学制度激活监管活力——广东药品质量受权人制度全面实施十周年

来源:太阳网城上娱乐官网 作者:中国食品药品网(记者 陈海荣) 发布时间:2019-08-14 浏览量:3359

中国食品药品网讯(记者 陈海荣) 8月7日,由广东省药品监督管理局主办的“广东省药品质量受权人制度实施工作会议”在广州举行。全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽,原国家食品药品监督管理局副局长、国务院参事室特约研究员边振甲,广东省政协副主席、农工党广东省委会主委马光瑜,广东省司法厅党委委员、副巡视员朱京平等出席,来自广东各地药品生产企业的450位法定代表人、企业负责人和质量受权人参加,共同总结药品质量受权人制度全面实施十周年的成功经验。

会上,丽珠集团法定代表人、总裁唐阳刚宣读《广东省药品生产质量安全承诺书》,70家制药企业法定代表人现场签名承诺“切实履行药品质量安全主体责任、安全生产主体责任、风险防控责任以及社会责任”。

据了解,药品质量受权人制度是广东省药品监管制度创新和先行先试的一项成果。2006年,“齐二药”“欣弗”等事件把药品安全监管推到风口浪尖。广东省药品监管部门透过现象看本质,找到发生药品安全事件的关键原因:缺乏科学的监管机制,导致不能有效督促企业强化法律意识、道德底线意识以及落实质量主体责任,药品质量安全保障制度执行不力。

不以规矩,不能成方圆。广东省药品监管部门借鉴欧盟QP制度破解监管难题,在历经一年半的全面调研、深入论证和广泛征求意见,并经原国家食品药品监督管理局批准后,率先试点实施药品质量受权人制度。2007年6月,原广东省食品药品监管局印发《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》。药品质量受权人制度吸收了国外受权人制度的精髓,又兼顾中国国情形成“中国特色”,以“独立、权威、专业、体系、团队”为核心。

2009年2月,药品质量受权人制度试点实施工作通过了原国家食品药品监管局的验收,证实该项制度具备科学性、规范性和可操作性,并向全国推广。2011年1月17日,原卫生部颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式收录了药品质量受权人制度。至此,药品质量受权人制度上升成为部门规章。

孙咸泽指出,广东作为改革开放的前沿阵地,发挥试验田、窗口和示范区的作用,药品质量受权人制度就是一项先行先试的“广东经验”,已经成为全国药品质量管理的核心内容,也是广东对全国的贡献。

如今,药品质量受权人制度全面实施十年,取得的成效有目共睹。作为药品质量受权人制度广东试点的重要推动者,边振甲对广东作出的贡献予以充分肯定,“制度试点实施的过程并非一帆风顺,经历了许多艰辛和风雨,曾因缺乏法律依据和法律效力而受到质疑。现在看来,这项制度做得不错,广东成绩显著,这项‘广东创新’‘广东智慧’成为药品监管事业的一项成果,对国家药品监管作出了贡献。”

据悉,制药企业实施药品质量受权人制度后,质量管理保障体系得以强化完善,确保了专业的事由专业的人来做,药品质量专业人才在制药企业的地位有了质的提高,2018年,广东省药品抽检合格率显示,药品质量安全呈现稳中向好。广东省药品生产质量受权人专业委员会主任委员谢海燕表示,药品质量受权人制度已经成为广东省药品生产企业质量管理活动的核心内容和质量文化,实现了多赢局面。

可喜的是,药品质量受权人制度促进了广东省制药产业的快速发展,提升了其国际竞争力。据统计,截至2019年7月,已有55家广东制药企业在主板、新三板上市,涉及90家广东药品生产企业,居全国前列。该制度还助力企业建立了与国际接轨的质量管理体系,提升了参与国际竞争、国际化发展能力。据广东省药品监督管理局提供的数据,已有30家广东药品生产企业的283个品规先后通过世界卫生组织、欧盟、美国、日本等国际组织、发达国家及地区的药品GMP检查,“广东药品”打入欧美发达国家和地区,走向国际主流市场。

此外,药品质量受权人制度还引发药品安全监管理念和监管手段变革,监管他律与企业自律协同共治的监管体系已经形成,监管效能得到提升。2017年、2018年,广东省连续两年在全国药品监管工作考核中荣获第一。其中,药品质量受权人制度发挥的效应功不可没。

可以说,过去的12年,药品质量受权人制度在广东这片热土上走过了不平凡的历程。在药品质量受权人制度迎来全面实施十周年之际,于2019年6月29日通过的《中华人民共和国疫苗管理法》又将药品质量受权人制度载入,赋予其新的使命。

与会领导指出,药品质量受权人制度目前还存在一些不足,比如受权人还不能独立地行使权力,普遍受企业负责人约束;受权人还不能自由地流动,等等。针对这些问题,还需要与时俱进地完善药品质量受权人制度,进一步强化药品质量受权人的专业权威性及履职独立性。

广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋指出,实施药品质量受权人制度,是落实习近平总书记“四个最严”要求,借鉴国际先进管理经验落实企业药品质量主体责任的重大举措。广东实践证明,药品质量受权人制度是科学的管理制度,进一步提升了药品生产质量保障水平。

马光瑜也对药品质量受权人制度提出了期待,希望其能进化到文化层面,营造公众利益及药品质量至上、精益求精的质量管理文化氛围,有效落实企业主体责任,保障药品安全有效。